研发优势
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研发优势

research and development
研发优势
CMO平台

经过多年的发展,集团公司建立了完备的技术转移服务项目管理体系,集快速、高效、质量控制、成本控制为一体的技术转移服务,拥有50人以上的专职技术转移服务团队,拥有丰富的项目管理、分析方法转移、生产工艺放大的实战经验,为技术转移过程中分析方法优化、放大生产工艺优化、工艺放大提供强大的技术支持。每年承接MAH研发委托生产品种20余项,2021年~2024年,已为20余家MAH完成60余项研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务,已申报产品40余项,其中已获得批准的产品12项。


  • 12+
    2021-2024已获批准的产品
  • 20+
    每年承接MAH研发委托生产品种
  • 60+
    2021-2024研发产品和上市产品新增场地的技术转移服务
  • 40+
    2021-2024已申报产品40余项
资金投入
技术服务能力
场地设施
检测能力
研发定位
  • 资金投入
    资金投入
    至今每年研发投入强度保持6%,用于实验室扩建、创新车间建设、设备仪器配置。
    01
  • 技术服务能力
    技术服务能力
    引进高福院士团队研发技术优势 ,结合高端控释制剂创新平台资源 ,具备工艺研究、中试放大、成果转化、方法转移等技术服务能力。
    02
  • 场地设施
    场地设施
    中心实验室、中试车间、创新车间总面积约4100平米。具备口服固体制剂小试、中试生产及实验研究条件。
    03
  • 检测能力
    检测能力
    配备检测仪器270余台套 ,包括 :ICP-MS、液质联用、气质联用、X射线衍射仪等 ,具备原料晶型、包材相容性试验等检测能力。
    04
  • 研发定位
    研发定位
    开展仿制药一致性评价,高端缓控释制剂开发 ,仿制药研究等科研项目。
    05
涵盖剂型
支持的设备工艺
检测平台
  • 原料药

    小分子原料药、多肽原料药

  • 口服固体制剂

    片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、干混悬剂

    片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂均含青霉素类和头孢菌素类

  • 口服液体制剂

    口服溶液、口服混悬液、口服滴剂

  • 注射剂

    最终灭菌小容量注射剂(安瓿、西林瓶)、非最终灭菌小容量注射剂(安瓿、西林瓶)、冻干粉针剂

  • 原料药

    工艺:溶媒结晶工艺、多肽合成工艺;冷冻干燥、烘箱干燥、红外干燥工艺

    生产能力:支持10g~600kg批量

  • 口服固体制剂

    工艺:湿法制粒、干法制粒、顶喷流化床制粒、底喷流化床包衣、离心造粒微丸包衣、喷雾干燥、双层压片、渗透泵包衣、有机溶剂包衣、激光打孔

    包装:复合膜包装、泡罩包装、塑料瓶包装、粉剂玻璃瓶包装

    环境:设备、环境均支持露点控制、光照控制,满足湿度、光照敏性产品需求

    生产能力:涵盖15kg~800kg的制粒、混合、包衣,满足不同批量需求。

  • 口服液体制剂

    工艺:高剪切配液;塑料瓶灌装、玻璃瓶灌装、西林瓶灌装、滴瓶灌装;压旋盖、铝塑盖密封

    生产能力:涵盖10ml~200ml灌装装量;支持50L~2000L批量范围,满足不同批量需求。

  • 注射剂

    工艺:低温、低氧配液、灌装;充氮、充二氧化碳工艺;全自动灯检;色水检漏、真空衰减检漏

    生产能力:涵盖1ml~20ml灌装装量;支持50L~1200L批量范围,满足不同批量需求。

涵盖化学分析技术、仪器分析技术、微生物检测技术。

  • 化学分析技术

    全自动电位滴定、全自动溶出、多种黏度分析、粉体学检测、渗透压

  • 仪器分析技术

    HPLC、UPLC、GC、IC、HPLC/MS、GC/MS、ICP/MS、X射线衍射;电泳、酶联免疫分析

  • 微生物分析技术

    微生物限度检查方法开发和验证;无菌检查方法开发和验证;细菌内毒素检查方法开发和验证;洋葱伯克霍尔德菌群检查方法开发和验证;抑菌效力方法开发和验证。

创新研究成果
创新研究成果
集团公司致力于仿制药的开发,至2024年,共开展了12个品规的一致性评价和68个品规的仿制药开发研究,其中,已通过一致性评价产品批准文号12个,已获得新仿制药批准文号25个。